A Comissão Europeia adotou na semana passada propostas sobre medicamentos veterinários e ração medicada que visam melhorar a saúde animal e a saúde pública, bem como o mercado interno. Veja abaixo as perguntas e respostas sobre as propostas:
Proposta de medicamentos veterinários
1) Por que as novas leis sobre medicamentos veterinários da União Europeia (UE) são necessárias?
A falta de medicamentos veterinários adequados resulta em pior saúde e bem-estar animal, maiores riscos para a saúde humana e desvantagens econômicas e competitivas para os produtores da UE. Além disso, apesar de as leis da UE sobre medicamentos veterinários terem sido colocadas em execução desde 1965, os membros do setor e Estados Membros afirmam que o encargo regulamentar desproporcional está prejudicando a inovação. A Comissão reconhece que as atuais leis para medicamentos veterinários significam um encargo administrativo excessivo para a indústria farmacêutica veterinária que, por sua vez, coloca os produtores rurais da UE em desvantagem econômica e visa resolver essa situação com essa proposta.
2) O que a Comissão espera conseguir com essa proposta?
Além dos objetivos mais abrangentes de ajudar o mercado interno a trabalhar melhor, enquanto protege a saúde animal e a saúde pública, o objetivo dessa proposta é triplo:
- Simplificar o ambiente regulamentador e reduzir os encargos administrativos – em outras palavras, reduzir a burocracia;
- Estimular o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários, incluindo aqueles para mercados limitados (uso menor e espécies menores), enquanto mantém aqueles que já estão no mercado;
- Facilitar a circulação de medicamentos veterinários na UE, através de melhores procedimentos de autorização, e leis claras sobre formas modernas de varejo, isto é, vendas pela internet.
3) O que exatamente mudará?
A nova legislação presta atenção particular ao combate do desenvolvimento da resistência antimicrobiana em animais e humanos. Com as novas leis, será possível restringir o uso de certos antimicrobianos em animais que são reservados para o tratamento de infecções humanas. Além disso:
- Reduzirá a burocracia;
- Procedimentos de autorização de comercialização rápidos permitirão que as companhias coloquem e mantenham medicamentos veterinários em todo o mercado da UE;
- Leis de vigilância farmacológica (monitoramento de efeitos adversos de medicamentos veterinários no mercado) serão simplificadas.
Para estimular o desenvolvimento de novos medicamentos:
- Leis especiais para a autorização de medicamentos veterinários para mercados pequenos, como apicultura e aquicultura, serão introduzidas e um melhor mecanismo de recompensa será colocado em prática, isto é, proteção de dados estendida para medicamentos inovadores veterinários, que fará com que os investimentos das companhias valham a pena economicamente.
Para ajudar a circulação de medicamentos animais na UE:
- Leis serão introduzidas para facilitar a venda na internet de medicamentos veterinários dentro da UE.
4) Como as novas leis trabalharão as questões de resistência a antimicrobianos?
A proposta oferece novas ferramentas de regulamentação à Comissão e Estados Membros para reduzir os riscos à saúde humana e animal com o uso de antimicrobianos em animais. As ferramentas devem reduzir o desenvolvimento e a propagação de resistência a antimicrobianos no setor veterinário.
5) Quem se beneficiará das novas leis?
Animais, produtores rurais, proprietários de animais de estimação, companhias farmacêuticas e outros negócios se beneficiarão da legislação revisada sobre medicamentos veterinários. Para os animais, o benefício virá do maior número e qualidade de medicamentos disponíveis para tratá-los. As mudanças beneficiarão veterinários, produtores rurais (em particular aqueles que produzem animais considerados de espécies menores, como abelhas, caprinos, perus) e proprietários de animais de estimação, que terão melhor acesso a medicamentos veterinários para tratar os animais. A saúde humana melhorará através de leis que visam manter os antibióticos efetivos. As companhias farmacêuticas se beneficiarão dos custos significativamente menores relacionados a ter seus medicamentos autorizados e assim mantê-los no mercado. Outros negócios se beneficiarão pela melhor competição e circulação de medicamentos veterinários na UE e pelo ótimo funcionamento do mercado interno.
6) Foram levadas em consideração as visões de quem?
Uma consulta pública foi conduzida em 2010, para reunir as visões de todos os membros relevantes do setor, incluindo produtores rurais, proprietários de animais de estimação, companhias farmacêuticas e outros negócios. Para mais informações sobre medicamentos veterinários acesse: http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en.
Proposta para ração medicada
7) Por que novas regras para ração medicada são necessárias na UE?
Depois das prescrições veterinárias, a ração medicada é uma rota importante para a administração de medicamentos veterinários para animais. Uma atualização da legislação sobre ração medicada que agora tem quase um quarto de século (a atual lei foi adotada em 1990) está muito atrasada. Diferentes regimes nacionais têm afetado negativamente o mercado interno e a saúde pública não está adequadamente garantida com as atuais leis. A modernização é necessária para refletir o progresso técnico e científico nas últimas décadas, de forma que leis harmonizadas continuem garantindo um nível apropriado de segurança da ração medicada na UE. Além de ser importante para a saúde animal, essa revisão é vital para o funcionamento ótimo do mercado interno para impulsionar a competitividade, inovação e crescimento econômico em indústrias envolvidas.
Desde que a lei entrou em vigor em 1990, a situação na maioria dos países da UE se deteriorou gradualmente: leis e normas divergentes afetaram o tratamento eficiente dos animais e a disponibilidade de ração medicada a preços competitivos. Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana aumentou dramaticamente. Finalmente, sob o atual sistema, os proprietários de animais de estimação na maioria dos países da UE não podem tratar seus animais confortavelmente e eficientemente com ração medicada para pets. Um grupo consistente de leis da UE, restringindo a ação da UE ao mínimo, conforme apontado com essa revisão, terá benefícios econômicos e para a saúde.
8) O que a Comissão espera obter com essa proposta?
A proposta é para revogar e substituir a lei anterior (90/167/EEC) com uma Regulamentação moderna cobrindo a fabricação, colocação no mercado e uso de ração medicada.
Ao propor um grupo harmonizado de provisões para processamento de ração medicada a uma qualidade apropriada e nível de segurança, a Comissão visa esclarecer o campo para todos os fabricantes e apoiar a produção viável e econômica de ração medicada. A Regulamentação proposta deve permitir que os veterinários escolham a melhor forma de tratar doenças animais levando em consideração as condições locais de cada Estado Membro.
Além disso, a Comissão visa melhorar a segurança e a clareza legal para os produtores de ração medicada, de forma que eles não fiquem mais confusos sobre leis nacionais divergentes e/ou vagas. Provisões exageradas em algumas áreas serão eliminadas, de forma que a ração medicada possa ser produzida economicamente. Em paralelo, normas frouxas que levam a impactos negativos sobre a saúde animal e pública serão reduzidas. Finalmente, a Comissão espera impulsionar a inovação através de permissão explícita para usar ração medicada para animais de estimação.
9) O que exatamente mudará?
A Regulamentação incluirá explicitamente ração medicada para animais de estimação e introduzirá medidas mais rígidas para garantir o uso correto de ração medicada. Além disso, a produção antecipada, os misturadores móveis, o processamento na fazenda de ração medicada e distribuidores especializados serão permitidos em toda a UE. Finalmente, a Regulamentação determinará medidas modernas para a homogeneidade de ração medicada e limites cientificamente derivados para medicamentos veterinários em compostos comuns de ração.
10) Como as novas leis trabalharão as questões de resistência a antimicrobianos?
A proposta trabalha a questão da resistência a antimicrobianos combatendo o uso indevido de antimicrobianos de três formas. Primeiro, proíbe o uso de ração medicada como medida preventiva ou como um promotor de crescimento. Segundo, estabelece um limite de resíduo em toda a UE para medicamentos veterinários em ração comum. Finalmente, torna mais rígidas as leis para prescrever e manejar ração medicada com antimicrobianos.
11) Quem se beneficiará das novas leis?
Os animais de produção – incluindo os de aquicultura - animais de estimação, produtores rurais, proprietários de animais de estimação, veterinários, negócios que produzem ração medicada e cidadãos se beneficiarão da legislação revisada sobre ração medicada.
A disponibilidade de ração medicada de boa qualidade a preços competitivos ajudará os produtores rurais e levará a um melhor tratamento de animais de produção doentes. Como o tratamento pode ser incluído nos alimentos de animais de estimação, esses animais com doenças crônicas não mais terão que tomar pílulas ou outras formas de medicamento, tornando sua vida mais fácil e também de seus proprietários.
Leis mais claras serão uma vantagem para novas companhias e também para companhias existentes que desejam expandir seus negócios. Finalmente, os benefícios se estenderão à saúde pública devido às medidas para combater a resistência antimicrobiana.
12) Foram levadas em consideração as visões de quem?
Muitos membros do setor foram consultados durante o preparo da proposta, incluindo produtores rurais e organizações de aquicultura, indústria de ração e medicamentos veterinários, médico veterinários, organizações de consumidores e proprietários de animais de estimação. Todos os Estados Membros, Noruega e Suíça também foram consultados.
Além disso, uma pesquisa aberta na internet foi realizada em 2011, com contribuições de cidadãos normais, bem como de associações a nível de UE. Finalmente, estudos, dados e opiniões científicas da Autoridade de Segurança Alimentar Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos foram usados na proposta.
As informações são do portal http://europa.eu/, traduzidas e adaptadas pela Equipe Nossa Matilha.
Proposta de medicamentos veterinários
1) Por que as novas leis sobre medicamentos veterinários da União Europeia (UE) são necessárias?
A falta de medicamentos veterinários adequados resulta em pior saúde e bem-estar animal, maiores riscos para a saúde humana e desvantagens econômicas e competitivas para os produtores da UE. Além disso, apesar de as leis da UE sobre medicamentos veterinários terem sido colocadas em execução desde 1965, os membros do setor e Estados Membros afirmam que o encargo regulamentar desproporcional está prejudicando a inovação. A Comissão reconhece que as atuais leis para medicamentos veterinários significam um encargo administrativo excessivo para a indústria farmacêutica veterinária que, por sua vez, coloca os produtores rurais da UE em desvantagem econômica e visa resolver essa situação com essa proposta.
2) O que a Comissão espera conseguir com essa proposta?
Além dos objetivos mais abrangentes de ajudar o mercado interno a trabalhar melhor, enquanto protege a saúde animal e a saúde pública, o objetivo dessa proposta é triplo:
- Simplificar o ambiente regulamentador e reduzir os encargos administrativos – em outras palavras, reduzir a burocracia;
- Estimular o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários, incluindo aqueles para mercados limitados (uso menor e espécies menores), enquanto mantém aqueles que já estão no mercado;
- Facilitar a circulação de medicamentos veterinários na UE, através de melhores procedimentos de autorização, e leis claras sobre formas modernas de varejo, isto é, vendas pela internet.
3) O que exatamente mudará?
A nova legislação presta atenção particular ao combate do desenvolvimento da resistência antimicrobiana em animais e humanos. Com as novas leis, será possível restringir o uso de certos antimicrobianos em animais que são reservados para o tratamento de infecções humanas. Além disso:
- Reduzirá a burocracia;
- Procedimentos de autorização de comercialização rápidos permitirão que as companhias coloquem e mantenham medicamentos veterinários em todo o mercado da UE;
- Leis de vigilância farmacológica (monitoramento de efeitos adversos de medicamentos veterinários no mercado) serão simplificadas.
Para estimular o desenvolvimento de novos medicamentos:
- Leis especiais para a autorização de medicamentos veterinários para mercados pequenos, como apicultura e aquicultura, serão introduzidas e um melhor mecanismo de recompensa será colocado em prática, isto é, proteção de dados estendida para medicamentos inovadores veterinários, que fará com que os investimentos das companhias valham a pena economicamente.
Para ajudar a circulação de medicamentos animais na UE:
- Leis serão introduzidas para facilitar a venda na internet de medicamentos veterinários dentro da UE.
4) Como as novas leis trabalharão as questões de resistência a antimicrobianos?
A proposta oferece novas ferramentas de regulamentação à Comissão e Estados Membros para reduzir os riscos à saúde humana e animal com o uso de antimicrobianos em animais. As ferramentas devem reduzir o desenvolvimento e a propagação de resistência a antimicrobianos no setor veterinário.
5) Quem se beneficiará das novas leis?
Animais, produtores rurais, proprietários de animais de estimação, companhias farmacêuticas e outros negócios se beneficiarão da legislação revisada sobre medicamentos veterinários. Para os animais, o benefício virá do maior número e qualidade de medicamentos disponíveis para tratá-los. As mudanças beneficiarão veterinários, produtores rurais (em particular aqueles que produzem animais considerados de espécies menores, como abelhas, caprinos, perus) e proprietários de animais de estimação, que terão melhor acesso a medicamentos veterinários para tratar os animais. A saúde humana melhorará através de leis que visam manter os antibióticos efetivos. As companhias farmacêuticas se beneficiarão dos custos significativamente menores relacionados a ter seus medicamentos autorizados e assim mantê-los no mercado. Outros negócios se beneficiarão pela melhor competição e circulação de medicamentos veterinários na UE e pelo ótimo funcionamento do mercado interno.
6) Foram levadas em consideração as visões de quem?
Uma consulta pública foi conduzida em 2010, para reunir as visões de todos os membros relevantes do setor, incluindo produtores rurais, proprietários de animais de estimação, companhias farmacêuticas e outros negócios. Para mais informações sobre medicamentos veterinários acesse: http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en.
Proposta para ração medicada
7) Por que novas regras para ração medicada são necessárias na UE?
Depois das prescrições veterinárias, a ração medicada é uma rota importante para a administração de medicamentos veterinários para animais. Uma atualização da legislação sobre ração medicada que agora tem quase um quarto de século (a atual lei foi adotada em 1990) está muito atrasada. Diferentes regimes nacionais têm afetado negativamente o mercado interno e a saúde pública não está adequadamente garantida com as atuais leis. A modernização é necessária para refletir o progresso técnico e científico nas últimas décadas, de forma que leis harmonizadas continuem garantindo um nível apropriado de segurança da ração medicada na UE. Além de ser importante para a saúde animal, essa revisão é vital para o funcionamento ótimo do mercado interno para impulsionar a competitividade, inovação e crescimento econômico em indústrias envolvidas.
Desde que a lei entrou em vigor em 1990, a situação na maioria dos países da UE se deteriorou gradualmente: leis e normas divergentes afetaram o tratamento eficiente dos animais e a disponibilidade de ração medicada a preços competitivos. Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana aumentou dramaticamente. Finalmente, sob o atual sistema, os proprietários de animais de estimação na maioria dos países da UE não podem tratar seus animais confortavelmente e eficientemente com ração medicada para pets. Um grupo consistente de leis da UE, restringindo a ação da UE ao mínimo, conforme apontado com essa revisão, terá benefícios econômicos e para a saúde.
8) O que a Comissão espera obter com essa proposta?
A proposta é para revogar e substituir a lei anterior (90/167/EEC) com uma Regulamentação moderna cobrindo a fabricação, colocação no mercado e uso de ração medicada.
Ao propor um grupo harmonizado de provisões para processamento de ração medicada a uma qualidade apropriada e nível de segurança, a Comissão visa esclarecer o campo para todos os fabricantes e apoiar a produção viável e econômica de ração medicada. A Regulamentação proposta deve permitir que os veterinários escolham a melhor forma de tratar doenças animais levando em consideração as condições locais de cada Estado Membro.
Além disso, a Comissão visa melhorar a segurança e a clareza legal para os produtores de ração medicada, de forma que eles não fiquem mais confusos sobre leis nacionais divergentes e/ou vagas. Provisões exageradas em algumas áreas serão eliminadas, de forma que a ração medicada possa ser produzida economicamente. Em paralelo, normas frouxas que levam a impactos negativos sobre a saúde animal e pública serão reduzidas. Finalmente, a Comissão espera impulsionar a inovação através de permissão explícita para usar ração medicada para animais de estimação.
9) O que exatamente mudará?
A Regulamentação incluirá explicitamente ração medicada para animais de estimação e introduzirá medidas mais rígidas para garantir o uso correto de ração medicada. Além disso, a produção antecipada, os misturadores móveis, o processamento na fazenda de ração medicada e distribuidores especializados serão permitidos em toda a UE. Finalmente, a Regulamentação determinará medidas modernas para a homogeneidade de ração medicada e limites cientificamente derivados para medicamentos veterinários em compostos comuns de ração.
10) Como as novas leis trabalharão as questões de resistência a antimicrobianos?
A proposta trabalha a questão da resistência a antimicrobianos combatendo o uso indevido de antimicrobianos de três formas. Primeiro, proíbe o uso de ração medicada como medida preventiva ou como um promotor de crescimento. Segundo, estabelece um limite de resíduo em toda a UE para medicamentos veterinários em ração comum. Finalmente, torna mais rígidas as leis para prescrever e manejar ração medicada com antimicrobianos.
11) Quem se beneficiará das novas leis?
Os animais de produção – incluindo os de aquicultura - animais de estimação, produtores rurais, proprietários de animais de estimação, veterinários, negócios que produzem ração medicada e cidadãos se beneficiarão da legislação revisada sobre ração medicada.
A disponibilidade de ração medicada de boa qualidade a preços competitivos ajudará os produtores rurais e levará a um melhor tratamento de animais de produção doentes. Como o tratamento pode ser incluído nos alimentos de animais de estimação, esses animais com doenças crônicas não mais terão que tomar pílulas ou outras formas de medicamento, tornando sua vida mais fácil e também de seus proprietários.
Leis mais claras serão uma vantagem para novas companhias e também para companhias existentes que desejam expandir seus negócios. Finalmente, os benefícios se estenderão à saúde pública devido às medidas para combater a resistência antimicrobiana.
12) Foram levadas em consideração as visões de quem?
Muitos membros do setor foram consultados durante o preparo da proposta, incluindo produtores rurais e organizações de aquicultura, indústria de ração e medicamentos veterinários, médico veterinários, organizações de consumidores e proprietários de animais de estimação. Todos os Estados Membros, Noruega e Suíça também foram consultados.
Além disso, uma pesquisa aberta na internet foi realizada em 2011, com contribuições de cidadãos normais, bem como de associações a nível de UE. Finalmente, estudos, dados e opiniões científicas da Autoridade de Segurança Alimentar Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos foram usados na proposta.
As informações são do portal http://europa.eu/, traduzidas e adaptadas pela Equipe Nossa Matilha.
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